新规范发布：推动医疗器械运输贮存服务高质量发展

国家药监局最近发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》. 该规范旨在规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的质量管理，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量安全，推动医疗器械物流行业的高质量发展. 此附录将于2023年1月1日起正式实施.

新规范鼓励企业充分利用现代物流行业的信息化、数字化以及互联网和物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，实现医疗器械全程可追溯。同时，也鼓励企业集约化、一体化和数字化发展，采用新技术提升现代物流能力，以提供更好的医疗器械供应保障服务。

《附录》的发布具有以下背景和意义：

首先，质量追溯管理系统医疗器械的质量安全直接关系到人民群众的生命健康. 而医疗器械的运输和贮存环节对产品的质量安全有着直接的影响. 因此，党中央和国务院高度重视医疗器械质量安全和医药行业的健康发展. 在《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中，明确提出了建设现代流通网络的重要性，特别是大力发展第三方物流，并推动数字化第三方物流交付平台的建设，以促进物流降本增效. 因此，国家药监局制定《附录》，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有效实施，确保医疗器械在运输和贮存环节的质量安全.

《附录》的制定主要体现了以下几个特点：

一是全面落实新法规要求。《附录》的目的是为了保证医疗器械的安全和有效性，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的发展. 《附录》遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则.

二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，明确委托和受托双方的质量责任和义务，保障医疗器械在运输和贮存环节的质量安全，强化企业的主体责任.

三是充分听取和回应行业需求. 在制定《附录》的过程中，国家药监局充分听取了企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中所面临的问题和困扰。综合分析和研判后，针对行业难点，质量追溯管理系统落实“放管服”改革要求，解决问题，释放市场创新活力.

四是引导行业规范发展，鼓励创新. 《附录》旨在引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业健康持续发展，质量追溯管理系统推动医疗器械供应链的产品质量追溯和高质量发展。

这一新规范的发布将促进医疗器械运输和贮存服务的高质量发展，提升医疗器械供应链的质量安全水平，为人民群众的健康提供更可靠的保障. 企业也应积极适应和遵守新规范，提升自身的管理水平和服务能力，为医疗器械行业的可持续发展作出贡献. .